Dans l’environnement réglementé de la production, de la recherche ou des soins de santé, la qualification des équipements et des processus est une composante fondamentale de la qualité. Les processus pour lesquels la température est un paramètre capital doivent être testés pour en vérifier la conformité. Ainsi la sécurité et la fiabilité de vos installations sont assurées et optimisées. La confiance signifie comprendre et connaître vos propres processus – notre équipe de qualification des procédés thermiques sera ravie de vous conseiller et de vous aider dans ces domaines.
En tant que prestataire de services indépendant, nous mesurons et qualifions les processus thermiques dans une plage de températures allant de -196 °C à +400 °C en fonction de vos besoins et conformément aux normes en vigueur.
Notre gamme de services comprend :
Qualification |
Cartographie de la température et de l’humidité |
| › Autoclaves | › Réfrigérateurs |
| › Procédés de stérilisation en place (SIP) | › Congélateurs |
| › Tunnels de dépyrogénisation | › Surgélateurs |
| › Stérilisateurs à air chaud | › Cuves à azote liquide |
| › Lyophilisateurs | › Salles de stockage |
| › Incubateurs |
Les résultats des mesures et les descriptions afférentes sont documentés de manière conforme aux exigences GMP.
L’évaluation des données est effectuée à l’aide d’un logiciel conforme au 21 CFR Part 11 qui assure l’intégrité totale des données.